Vitalograph - the difference is clear

Über uns

Neue CE-Kennzeichnung


MDR Positionspapier


MDSAP-Zertifizierung


Qualitätssicherung

Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

ISO 13485

Diese Norm legt die Anforderungen an ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten fest. Sie erstreckt sich über den Verkauf, die Inbetriebnahme, das Training, die Wartung und die Marktüberwachung aller unserer Medizinprodukte inklusive Software. Darüber hinaus werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Unternehmen beim Aufbau und Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen in Betracht ziehen können.

Für Medizinprodukte gelten spezielle Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Effizienz, die höher sind als bei normalen Konsumgütern; diese werden in dieser Norm festgelegt, um eine bestmögliche Produktzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, vom Designprozess bis hin zur Anwendung am Patienten. Vitalograph ist seit über 35 Jahren für die Einhaltung dieses Standards und seiner Vorgänger zertifiziert.

ISO 13485:2016 Zertifikat (PDF 447KB)

ICH - GCP

Die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) beschreiben einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für das Design, die Durchführung, die Datenerhebung und das Reporting von klinischen Studien, um zu gewährleisten, dass diese den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Vitalograph erfüllt diese Anforderungen in vollem Umfang.


Entwicklung und Fertigung

Die Hauptproduktionsstätte von Vitalograph befindet sich in Ennis, Irland. Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

ISO 13485

Diese Norm legt die Anforderungen an ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten fest. Sie erstreckt sich über das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Inbetriebnahme und die Wartung jeglicher Art von Medizinprodukten. Darüber hinaus werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Unternehmen beim Aufbau und Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen in Betracht ziehen können.

Für Medizinprodukte gelten spezielle Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Effizienz, die höher sind als bei normalen Konsumgütern; diese werden in dieser Norm festgelegt, um eine bestmögliche Produktzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, vom Designprozess bis hin zur Anwendung am Patienten. Vitalograph ist seit über 35 Jahren für die Einhaltung dieses Standards und seiner Vorgänger zertifiziert.

ISO 13485:2016 Zertifikat (PDF 448KB)

IEC 62304 Medical Device Software Life Cycle

Vitalograph erfüllt den internationalen Standard IEC 62304 für Medizinprodukte-Software, der von der EU und den USA harmonisiert wurde, in vollem Umfang. Dieser Standard ist Voraussetzung für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software; er gilt für Software, die auf einem mobilen Gerät wie einem Smartphone verwendet wird, sowie für Software, die als eigenständiges Medizinprodukt oder Teil eines Medizinproduktes klassifiziert ist.

Ziel ist es den gesamten Softwarelebenszyklus abzudecken - von der ersten Spezifikation, der Sicherheitsklassifizierung, dem Entwicklungsprozess, der Prozessdokumentation, der Wartung, dem Risikomanagement, dem Konfigurationsmanagement bis zum Prozess der Fehlerbehebung. Die Software ist gleichzeitig Kernkomponente des ISO-14971-Prozesses zum Risikomanagement von Medizinprodukten.

FDA Quality System Requirements (QSR), CFR 820

Die amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) legt seit den siebziger Jahren Richtlinien und Normen für Hersteller fest, die medizinische Produkte und Geräte in die USA liefern. Vitalograph ist bei der FDA registriert und wird regelmäßig auf die Einhaltung dieser Normen überprüft.

FDA Vorabgenehmigung

Die Markteinführung eines neuen medizinischen Gerätes kann in den USA erst nach Vorlage sämtlicher Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produktes bei der FDA erfolgen. Vitalograph berücksichtigt die FDA-Anforderungen bereits bei der Entwicklung um sicherzustellen, dass die Produkte allen gesetzlichen Bestimmungen gerecht werden.

CE-Markierung

Die Europäische Union hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Sicherheitsnormen für Medizinprodukte erkannt und 1995 die Medical Device Directive (Richtlinie über Medizinprodukte) veröffentlicht. In diesem Dokument werden die wesentlichen Anforderungen an die Produktsicherheit definiert – auch für Anwendungsbereiche, für die bis zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsstandards existierten. Die Befolgung dieser Normen ist für alle seit Juni 1998 auf den Markt gebrachten Produkte obligatorisch. Die Vitalograph-Produkte besitzen das CE-Kennzeichen bereits seit Januar 1996.

Unsere benannte Stelle ist BSI (2797). Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde im Mai 2016 veröffentlicht. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) im Jahr 2019 nach einer dreijährigen Übergangsfrist. Vitalograph arbeitet mit der benannten Stelle zusammen, um alle technischen Dokumentationen und Prozesse zu aktualisieren, um die neuen Anforderungen der MDR zu erfüllen.

CE-Zertifikat 00772 (PDF 322KB)

CE-Zertifikat 85553 (PDF 604KB)

Konformitätserklärung (PDF 439KB)


Sicherheits- und Leistungsnormen

IEC 60601-1 Serie

Diese internationale Norm besteht aus verschiedenen Teilen und umfasst die Bereiche elektrische Sicherheit, RFI/EMV sowie andere Sicherheitsaspekte elektrischer Geräte. Die Produkte von Vitalograph besitzen bereits seit den späten siebziger Jahren sämtliche einschlägigen Zertifikate bezüglich der relevanten Sicherheitsstandards.

ISO 10079-2

§ 3 dieser Norm befasst sich mit von Hand bedienten Ansauggeräten und soll die Wirksamkeit dieser Geräte bei Notfallanwendungen gewährleisten. Vitalograph war aktiv an der Erstellung dieser Norm beteiligt und kann sie mit dem Vitalograph Notfall-Aspirator voll erfüllen.

ISO 26782 Spirometer

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm legt Anforderungen an Spirometer fest, die zur Beurteilung der Lungenfunktion beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehört die Messung von forcierten Ausatemvolumina, entweder als Teil eines integrierten Lungenfunktionsgerätes oder als eigenständiges Gerät. Die Norm gilt für alle Spirometer unabhängig vom Messverfahren: Flussmessung, Volumenverdrängung und alle anderen Methoden.

ISO 26782 Spirometer

ISO 23747 Peak-Flow-Meter

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm befasst sich mit der Diskrepanz zwischen den Messwerten von Peak-Flow-Metern und Spirometern sowie mit dem Problem von Peak-Flow-Metern mit nicht linearer Wright-Skala. Diese Norm legt die Kriterien für Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Frequenzgang fest. Ein Peak-Flow-Meter mit schwachem Frequenzgang führt zu falschen Messwerten und kann folglich zu falschen Diagnosen der Lungenfunktion führen. Diese Norm erfordert ferner die regelmäßige, vom Hersteller empfohlene Genauigkeitsüberprüfung.

ISO 23747 Peak-Flow-Meter


Richtlinien für die klinische Praxis

American Thoracic Society (ATS)

Die American Thoracic Society (ATS) veröffentlicht Dokumente wie Richtlinien für die klinische Praxis, Grundsatzerklärungen, Forschungsberichte, technische Stellungnahmen und Workshop-Reports. Viele davon werden in Zusammenarbeit mit anderen Fachgesellschaften wie der ERS entwickelt. Offizielle ATS-Dokumente enthalten technische Anweisungen, die beschreiben, wie ein Test oder ein Verfahren durchgeführt wird und welche Evidenz zugrunde liegt. Für Vitalograph sind vor allem die ATS-Statements zur Lungenfunktionsprüfung (PFT) relevant.

Die American Thoracic Society gab 1979 erstmals Richtlinien für die Spirometrie heraus. Diese wurden 2005 gemeinsam mit der European Respiratory Society (ERS) als Richtlinienfamilie veröffentlicht und zuletzt 2019 aktualisiert, um die neuesten Daten und klinischen Empfehlungen zu berücksichtigen (siehe unten). Zwischen 2005 und 2019 gab es unter anderem folgende technische Anweisungen im Bereich der Lungenfunktionsprüfung:

  • Field Walking Tests in Chronic Respiratory Disease: Official ATS/ERS Technical Statement (2014)
  • Single-Breath Carbon Monoxide Uptake in the Lung: An Official ATS/ERS Technical Statement Executive Summary (2017)
  • Single-Breath Carbon Monoxide Uptake in the Lung: An Official ATS/ERS Technical Statement (2017)
  • Standardized pulmonary function reporting: An Official ATS Technical Statement (2017)

Vitalograph-Geräte werden stets aktuell gehalten, damit Anwender diese Vorgaben erfüllen oder übertreffen können.

European Respiratory Society (ERS)

Die ERS-Richtlinien bieten Klarheit und Richtungsweisung für eine Reihe von Themen in der Atemwegsmedizin mit dem Ziel, die klinische Praxis zu verbessern. Viele Inhalte werden in Zusammenarbeit mit anderen Gesellschaften entwickelt um sicherzustellen, dass sie umfassend und international einsetzbar sind. Vitalograph-Geräte werden stets aktuell gehalten, damit Anwender diese Vorgaben erfüllen oder übertreffen können.

Die European Respiratory Society wurde in den sechziger Jahren von der europäischen Stahl- und Kohlenunion geschaffen, um Spirometrie-Richtlinien und „Normwerte“ zu erstellen. Die Weiterentwicklung mündete in einer Richtlinienfamilie, die 2005 zusammen mit der ATS veröffentlicht und zuletzt 2019 aktualisiert wurde, um die neuesten Daten und klinischen Empfehlungen zu berücksichtigen:

  • Standardisation of lung function testing - Standardisation of spirometry 2005
    Updated: ATS/ERS Standardization of Spirometry Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement 2019
  • Standardisation of the single-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung 2005
    Updated: ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung 2017
  • Standardisation of the measurement of lung volumes 2005
  • Standardisation of lung function testing - Interpretative strategies for lung function tests 2005
  • General considerations for lung function testing 2005

Zwischenzeitlich wurden unter anderem folgende Richtlinien ergänzt:

  • Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3–95-yr age range: the global lung function equations 2012
  • Guidelines for the management of work-related asthma 2012
  • ERS/ATS Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single-breath tests 2013
  • Expert opinion on the cough hypersensitivity syndrome in respiratory medicine 2014
  • An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD 2014
  • International ERS/ATS Guidelines on Definition, Evaluation and Treatment of Severe Asthma 2014
  • Global Strategy for Diagnosis, Management, and Prevention of COPD 2016
  • Global Lung Function Initiative reference values for the carbon monoxide transfer factor for Caucasians
  • European Respiratory Society technical standard: exhaled biomarkers in lung disease 2017
  • Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline 2017
  • ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung 2017
  • Standardisation and application of the single-breath determination of nitric oxide uptake in the lung 2017
  • ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests, 2017
  • Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline, 2018
  • ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and during Exercise, 2019
  • ERS guidelines on the diagnosis and treatment of chronic cough in adults and children, 2019

Die ERS hat außerdem eine Reihe von laufenden Task Forces wie zum Beispiel::

  • Statement on Technical Standards for the Forced Oscillation Technique TF-2014-17
  • Update of ATS/ERS standardisation of the single breath uptake of CO in the lung (DLCO) TF-2014-19
  • Statement on Electronic Cigarettes TF-2014-22
  • Standardization of the single-breath determination of nitric oxide uptake in the lung (DLNO) TF-2014-24
  • The Occupational Burden of Respiratory Disease TF-2015-14
  • Global Lung Function Initiative (GLI): Deriving global multi-ethnic reference values for the measurement of lung volumes TF-2015-19
  • Guidelines on Definition, evaluation and treatment of severe asthma TF-2016-16
  • Guidelines on Cough 2017 TF-2016-22
  • Guidelines on Diagnosis of Asthma in adults TF-2018-02
  • Technical Standards on Developing Lung Function Initiative (GLI) reference equations for exhaled and nasal nitric oxide TF-2018-07
  • Updated Technical Standards for Interpretive Strategies for Basic Lung Function Tests TF-2018-11
  • Statement on Management of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. TF-2019-12

Global Lung Function Initiative (GLI)

Die Global Lung Function Initiative (GLI) hat für die wichtigsten Spirometrie-Parameter FEV1 und FVC sowie deren Ratio Normwert-Regressionen für mehrere Bevölkerungsgruppen im Alter von 2 bis 95 Jahren entwickelt. Diese korrelieren eng mit den NHANES-Werten mit Ausnahme des Quotienten (Ratio). Bisher wurden vier GLI-Bevölkerungsgruppen mit den Namen "Kaukasisch", "Südostasiatisch", "Nordostasiatisch" und "Afroamerikanisch" sowie eine fünfte Gruppe "Andere" (asiatisch, orientalisch, europäisch, skandinavisch und alle anderen Populationen) veröffentlicht.
S. Stanojevic, A. Wade, J. Aktien et al.: "Reference ranges for spirometry across all ages. A new approach’ in Am J Respir Crit Care Med 2008; 177: 253–260.

Dies führte dazu, dass die GLI im Jahr 2010 zu einer ERS Task Force wurde und als solche begann, Normwert-Referenzgleichungen für den Kohlenmonoxidtransferfaktor (TLCO oder DLCO) zu entwickeln. Das GLI-Netzwerk verwaltet das von der ERS sicher gespeicherte Lungenfunktionsdaten-Repository. Die GLI-Datenbank steht Forschern zur Verfügung, um Antworten auf Forschungsfragen zu finden. Die Task Force verfolgt das Ziel, weitere neue Referenzwerte für die Messung des Lungenvolumens zu entwickeln. Alle aktuellen Vitalograph-Lungenfunktionsgeräte beinhalten die letzte Fassung der GLI-Sollwerte. Weitere Details finden Sie unter www.lungfunction.org und www.vitalograph.eu.

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