Vitalograph - the difference is clear

Über uns

MDR Positionspapier

29. März 2019

Hintergrund:

Die MDR ist eine bedeutende Weiterentwicklung und Stärkung des bestehenden Regulierungssystems für Medizinprodukte in Europa und wird die ursprünglichen Richtlinien ersetzen, die seit über 25 Jahren gelten.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) wird ab dem 26. Mai 2020 für neue Produkte oder wesentliche Änderungen bestehender Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen, voll wirksam. Die MDR ersetzt die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (MDD).

Die Rechtsvorschriften liegen jetzt als Verordnung und nicht mehr als Richtlinie vor, sodass sie in allen Mitgliedsstaaten direkt als EU-Recht durchsetzbar sind, ohne dass sie vorher von den einzelnen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgewandelt werden müssen. Dies wird für mehr Rechtssicherheit sorgen und verhindern, dass die angewendeten Verfahrensweisen und Vorschriften für Medizinprodukte in den EU-Mitgliedstaaten variieren.

Position von Vitalograph:

Vitalograph wird auch weiterhin medizinische Geräte entwickeln und produzieren, die sicher, zuverlässig und effektiv sind. Die MDR ist eine willkommene Verbesserung des EU-Regulierungssystems für Medizinprodukte. Damit werden wirksame, konsistente und belastbare regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in ganz Europa geschaffen. An erster Stelle steht bei dieser Verordnung die Patientensicherheit.

Um unser nach der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zertifiziertes Produktportfolio auch nach dem 26. Mai 2020 legal an unsere Kunden liefern zu können, haben wir folgende Schritte unternommen: Wir haben bei unserer Benannten Stelle eine Verlängerung der bestehenden MDD-EU-Zertifikate beantragt, die es uns ermöglicht bestehende Produkte, die derzeit nach MDD zertifiziert sind, noch bis zum 26. Mai 2024 in den EU-Markt zu liefern. In der Zwischenzeit werden wir die MDR-Konformität schrittweise für alle geeigneten Produktlinien einführen. Um unseren Kunden zu zeigen, ob ein Produkt der MDD oder der MDR entspricht, weisen wir ab Mai 2020 in unserer EU-Konformitätserklärung den jeweiligen MDD- und MDR-Konformitätsstatus für jede Modellreihe aus.

Alle neuen Produkte, die nach Mai 2020 auf den EU-Markt gebracht werden oder wesentliche Änderungen an bestehenden Produkten ab diesem Datum werden vollständig der MDR entsprechen. Unter den oben genannten Voraussetzungen wird Vitalograph auch nach Mai 2020 Medizinprodukte mit MDD-Zertifikaten ausliefern.

Das Vitalograph-Management wird weiterhin sicherstellen, dass wir für die Durchführung von MDR-Audits bereit sind.

MDR Positionspapier (PDF 124KB)


Qualitätssicherung

Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

ISO 13485

Diese Norm legt die Anforderungen an ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten fest. Sie erstreckt sich über den Verkauf, die Inbetriebnahme, das Training, die Wartung und die Marktüberwachung aller unserer Medizinprodukte inklusive Software. Darüber hinaus werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Unternehmen beim Aufbau und Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen in Betracht ziehen können.

Für Medizinprodukte gelten spezielle Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Effizienz, die höher sind als bei normalen Konsumgütern; diese werden in dieser Norm festgelegt, um eine bestmögliche Produktzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, vom Designprozess bis hin zur Anwendung am Patienten. Vitalograph ist seit über 35 Jahren für die Einhaltung dieses Standards und seiner Vorgänger zertifiziert.

ISO 13485:2016 Zertifikat (PDF 447KB)

ICH - GCP

Die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) beschreiben einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für das Design, die Durchführung, die Datenerhebung und das Reporting von klinischen Studien, um zu gewährleisten, dass diese den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Vitalograph erfüllt diese Anforderungen in vollem Umfang.


Entwicklung und Fertigung

Die Hauptproduktionsstätte von Vitalograph befindet sich in Ennis, Irland. Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

ISO 13485

Diese Norm legt die Anforderungen an ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten fest. Sie erstreckt sich über das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Inbetriebnahme und die Wartung jeglicher Art von Medizinprodukten. Darüber hinaus werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Unternehmen beim Aufbau und Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen in Betracht ziehen können.

Für Medizinprodukte gelten spezielle Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Effizienz, die höher sind als bei normalen Konsumgütern; diese werden in dieser Norm festgelegt, um eine bestmögliche Produktzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, vom Designprozess bis hin zur Anwendung am Patienten. Vitalograph ist seit über 35 Jahren für die Einhaltung dieses Standards und seiner Vorgänger zertifiziert.

ISO 13485:2016 Zertifikat (PDF 448KB)

IEC 62304 Medical Device Software Life Cycle

Vitalograph erfüllt den internationalen Standard IEC 62304 für Medizinprodukte-Software, der von der EU und den USA harmonisiert wurde, in vollem Umfang. Dieser Standard ist Voraussetzung für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software; er gilt für Software, die auf einem mobilen Gerät wie einem Smartphone verwendet wird, sowie für Software, die als eigenständiges Medizinprodukt oder Teil eines Medizinproduktes klassifiziert ist.

Ziel ist es den gesamten Softwarelebenszyklus abzudecken - von der ersten Spezifikation, der Sicherheitsklassifizierung, dem Entwicklungsprozess, der Prozessdokumentation, der Wartung, dem Risikomanagement, dem Konfigurationsmanagement bis zum Prozess der Fehlerbehebung. Die Software ist gleichzeitig Kernkomponente des ISO-14971-Prozesses zum Risikomanagement von Medizinprodukten.

FDA Quality System Requirements (QSR), CFR 820

Die amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) legt seit den siebziger Jahren Richtlinien und Normen für Hersteller fest, die medizinische Produkte und Geräte in die USA liefern. Vitalograph ist bei der FDA registriert und wird regelmäßig auf die Einhaltung dieser Normen überprüft.

FDA Vorabgenehmigung

Die Markteinführung eines neuen medizinischen Gerätes kann in den USA erst nach Vorlage sämtlicher Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produktes bei der FDA erfolgen. Vitalograph berücksichtigt die FDA-Anforderungen bereits bei der Entwicklung um sicherzustellen, dass die Produkte allen gesetzlichen Bestimmungen gerecht werden.

CE-Markierung

Die Europäische Union hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Sicherheitsnormen für Medizinprodukte erkannt und 1995 die Medical Device Directive (Richtlinie über Medizinprodukte) veröffentlicht. In diesem Dokument werden die wesentlichen Anforderungen an die Produktsicherheit definiert – auch für Anwendungsbereiche, für die bis zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsstandards existierten. Die Befolgung dieser Normen ist für alle seit Juni 1998 auf den Markt gebrachten Produkte obligatorisch. Die Vitalograph-Produkte besitzen das CE-Kennzeichen bereits seit Januar 1996.

Unsere benannte Stelle ist BSI (0086). Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde im Mai 2016 veröffentlicht. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) im Jahr 2019 nach einer dreijährigen Übergangsfrist. Vitalograph arbeitet mit der benannten Stelle zusammen, um alle technischen Dokumentationen und Prozesse zu aktualisieren, um die neuen Anforderungen der MDR zu erfüllen.

CE-Zertifikate 00772 und 85553 (PDF 629KB)

Konformitätserklärung (PDF 439KB)


Sicherheits- und Leistungsnormen

IEC 60601-1 Serie

Diese internationale Norm besteht aus verschiedenen Teilen und umfasst die Bereiche elektrische Sicherheit, RFI/EMV sowie andere Sicherheitsaspekte elektrischer Geräte. Die Produkte von Vitalograph besitzen bereits seit den späten siebziger Jahren sämtliche einschlägigen Zertifikate bezüglich der relevanten Sicherheitsstandards.

ISO 10079-2

§ 3 dieser Norm befasst sich mit von Hand bedienten Ansauggeräten und soll die Wirksamkeit dieser Geräte bei Notfallanwendungen gewährleisten. Vitalograph war aktiv an der Erstellung dieser Norm beteiligt und kann sie mit dem Vitalograph Notfall-Aspirator voll erfüllen.

ISO 10651-4

ISO 10651-4:2002 legt die Anforderungen an von Menschen zu bedienende, tragbare Geräte zur Notfallbeatmung von Personen jeglichen Alters fest. Diese Norm gilt auch für tragbare Geräte, die Atmungsinsuffizienzen beheben oder regulieren sollen.

Geräte dieser Art, die im Zusammenhang mit Kindern und Kleinkindern verwendet werden, unterliegen einer Klassifizierung unter Berücksichtigung der Körpermasse und dem ungefähren Altersäquivalent. ISO 10651-4:2002 findet keine Anwendung bei elektrisch oder mit Gas betriebenen Beatmungsgeräten

Der Vorgänger dieser Norm (ISO 8382) umfasste ebenfalls von Menschen betriebene Beatmungsgeräte und legte die Richtlinien für ihre Sicherheit und Effizienz fest. Vitalograph war aktiv an der Erstellung dieser Norm beteiligt und konnte sie mit seinen Aspiratoren voll erfüllen. Diese Norm wurde 2002 durch die neue ISO 10651 abgelöst. Auch dieser Norm entspricht der Vitalograph Aspirator voll.

ISO 26782 Spirometer

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm legt Anforderungen an Spirometer fest, die zur Beurteilung der Lungenfunktion beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehört die Messung von forcierten Ausatemvolumina, entweder als Teil eines integrierten Lungenfunktionsgerätes oder als eigenständiges Gerät. Die Norm gilt für alle Spirometer unabhängig vom Messverfahren: Flussmessung, Volumenverdrängung und alle anderen Methoden.

ISO 26782 Spirometer

ISO 23747 Peak-Flow-Meter

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm befasst sich mit der Diskrepanz zwischen den Messwerten von Peak-Flow-Metern und Spirometern sowie mit dem Problem von Peak-Flow-Metern mit nicht linearer Wright-Skala. Diese Norm legt die Kriterien für Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Frequenzgang fest. Ein Peak-Flow-Meter mit schwachem Frequenzgang führt zu falschen Messwerten und kann folglich zu falschen Diagnosen der Lungenfunktion führen. Diese Norm erfordert ferner die regelmäßige, vom Hersteller empfohlene Genauigkeitsüberprüfung.

ISO 23747 Peak-Flow-Meter


Richtlinien für die klinische Praxis

American Thoracic Society (ATS)

Die American Thoracic Society (ATS) veröffentlicht Dokumente wie Richtlinien für die klinische Praxis, Grundsatzerklärungen, Forschungsberichte, technische Stellungnahmen und Workshop-Reports. Viele davon werden in Zusammenarbeit mit anderen Fachgesellschaften wie der ERS entwickelt. Offizielle ATS-Dokumente enthalten technische Anweisungen, die beschreiben, wie ein Test oder ein Verfahren durchgeführt wird und welche Evidenz zugrunde liegt. Für Vitalograph sind vor allem die ATS-Statements zur Lungenfunktionsprüfung (PFT) relevant.

Die American Thoracic Society gab 1979 erstmals Richtlinien für die Spirometrie heraus. Diese wurden 2005 zuletzt aktualisiert und zusammen mit der European Respiratory Society (ERS) veröffentlicht. Es existieren ähnliche Richtlinien, die zu der gleichen Serie gehören. Vitalograph-Geräte werden stets aktuell gehalten, damit Anwender diese Vorgaben erfüllen oder übertreffen können.

European Respiratory Society (ERS)

Die ERS-Richtlinien bieten Klarheit und Richtungsweisung für eine Reihe von Themen in der Atemwegsmedizin mit dem Ziel, die klinische Praxis zu verbessern. Viele Inhalte werden in Zusammenarbeit mit anderen Gesellschaften entwickelt um sicherzustellen, dass sie umfassend und international einsetzbar sind. Vitalograph-Geräte werden stets aktuell gehalten, damit Anwender diese Vorgaben erfüllen oder übertreffen können.

Die European Respiratory Society wurde in den sechziger Jahren von der europäischen Stahl- und Kohlenunion geschaffen, um Spirometrie-Richtlinien und „Normwerte“ zu erstellen. Diese Richtlinien wurden inzwischen weiterentwickelt, um den heutigen Anforderungen gerecht zu werden. Die letzte Version stammt aus dem Jahr 2005 und wurde zusammen mit der American Thoracic Society (ATS) veröffentlicht.

Global Lung Function Initiative (GLI)

Die Global Lung Function Initiative (GLI) hat für die wichtigsten Spirometrie-Parameter FEV1 und FVC sowie deren Ratio Normwert-Regressionen für mehrere Bevölkerungsgruppen im Alter von 2 bis 95 Jahren entwickelt. Diese korrelieren eng mit den NHANES-Werten mit Ausnahme des Quotienten (Ratio). Bisher wurden vier GLI-Bevölkerungsgruppen mit den Namen "Kaukasisch", "Südostasiatisch", "Nordostasiatisch" und "Afroamerikanisch" sowie eine fünfte Gruppe "Andere" (asiatisch, orientalisch, europäisch, skandinavisch und alle anderen Populationen) veröffentlicht.
S. Stanojevic, A. Wade, J. Aktien et al.: "Reference ranges for spirometry across all ages. A new approach’ in Am J Respir Crit Care Med 2008; 177: 253–260.

Alle aktuellen Vitalograph-Lungenfunktionsgeräte beinhalten die letzte Fassung der GLI-Sollwerte.

Zurück